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《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》2012年2月1日起實施
《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》食藥監〔2013〕18號
醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則（食藥監械監〔2015〕239號）
《藥品經營質量管理規範》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄（第38號）
《冷庫設計規範》GB50072-2010
《製冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規範》GB50274-2010
1)體外診斷試劑冷庫與普通冷庫主要有什麽區別？
普通冷庫為一套製冷機組，因體外診斷試劑冷庫需要盡可能為其保質提供適宜的保存條件。在普通冷庫的基礎上增加備用機組，同時配置備用發電機或有雙回路電，並且具有溫濕度調控，自動記錄，超範圍短信報警，聲光報警，第一時間通知相關負責人，確保冷庫的正常運行。
2)藥監局對體外診斷試劑冷庫容量、溫濕度有何要求？
體外診斷試劑冷庫冷庫的容量必須≥20立方米，庫溫2~8℃，濕度35%~75%。
3)體外診斷試劑庫房使用性質有何要求？
庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。住宅用房不得用作倉庫。
冷庫庫體保溫：采用冷庫庫體保溫效果良好的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節能省電。
冷庫製冷係統：采用兩套製冷機組（一用一備）;
控製係統：采用“微電腦全自動溫度控製器”，控製係統設置溫度為3~7℃，當庫內達到7℃時自動啟動製冷，3℃時自動停機；全自動調控庫內溫度；無需人工值守；配有互鎖電源開關，滿足雙電源需求，可互相切換。
溫濕度自動監測係統：由完全符合新版體外診斷試劑GSP要求的溫濕度記錄儀，具有溫濕度實時監測、記錄、保存、打印、短信報警等功能。並且無需長期與電腦連接，隻需要在任何一台聯網電腦注冊賬號，數據存儲在雲端，可在任意一台聯網電腦實時監測、查看、打印數據。
備用電源(發電機組)：備用電源采用備用汽油發電機組，符合新版體外診斷試劑GSP驗收要求。
| 藥品冷藏車箱體采用玻璃鋼聚氨脂夾心板： |
廂體內外玻璃鋼材質使用國際領先第五代全封閉聚氨酯板塊粘接結構，箱體成型具有質量輕保溫係數高，抗衝擊力強，無滲漏等；對大氣、水和酸、堿、鹽等介質具有良好的耐腐蝕性和抗老化性； 安裝冷藏機組溫度可達-5至-10度要求，可以根據要求安裝-18度冷藏機組。 |
| 藥品冷藏車專用通風護欄： |
冷藏車車廂內部加裝隔離欄（客戶也可驗車後自行安裝隔離欄）； 欄板規格：廂內前板距離10厘米，後板、側板、底板間距5厘米，保證藥品隔離和氣流充分循環空間。 |
| 配置符合新版GSP藥品冷藏車GPRS遠程溫濕度監測係統及GPS車輛定位係統： |
藥品冷藏車配置GPRS遠程溫濕度實時監測係統，可遠程實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫濕度數據，並具有遠程短信報警及就地實時報警功能，可通過計算機遠程讀取和存儲所記錄的監測數據。到貨時可現場導出運輸過程的溫濕度數據記錄，可選配現場打印功能，GPS車輛定位功能。 ●溫濕度自動記錄： 數據更新間隔：1分鍾/次，運輸記錄：5分鍾/次，報警時自動轉為2分鍾/次； ●溫濕度報警功能：溫濕度臨界超限報警 + 斷電報警； ●溫濕度報警方式：就地聲光報警 + 計算機係統報警 + 1-8部手機短信遠程報警； ●液晶外部顯示屏：儀表帶有時鍾功能：通過顯示器可顯示日期、時間及溫濕度數據； ●UPS不間斷電源：溫濕度記錄儀內置不間斷電源，UPS時間不低於5小時，使用車載點煙器電源充電； ●GPRS遠程監測：集成遠程通訊DTU芯片，通過手機GPRS網絡綁定遠程服務器IP，實現互聯網遠程溫濕度監控、查看、下載、保存溫濕度數據及曲線圖（通訊範圍大，隻要有手機信號的地方就能使用）。 |
環境溫度+43℃下，冷藏箱內溫度由2℃至8℃的保冷時間≥48小時；
主流藥品冷藏箱（冷藏箱1台+溫度記錄儀1台），GSP規定這個藥品運輸過程要做到全程監控，從藥品運輸環節——到最終用戶藥品儲存介質。靈活，可以處理多個訂單發貨情況；
溫度記錄儀還可以單獨配置移動打印機，進行現場純紙張打印（類似於超市的刷卡結賬單），省去溫度查看再進行打印的操作。