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國家食品藥品監督管理總局關於修改與《藥品經營質量管理規範》相關的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告（2016年第197號）  

2016年12月29日 發布  

根據《國家食品藥品監督管理總局關於修改〈藥品經營質量管理規範〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號），現對《關於發布〈藥品經營質量管理規範〉冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告》（2013年第38號）做出如下修改：

一、將“附錄2 藥品經營企業計算機係統”第一條修改為：“藥品經營企業應當建立與經營範圍和經營規模相適應的計算機係統（以下簡稱係統），能夠實時控製並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，並符合藥品追溯的實施條件。”

二、將“附錄3 溫濕度自動監測”第三條修改為：“係統溫濕度數據的測定值應當按照《規範》第八十三條的有關規定設定。

係統應當自動生成溫濕度監測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等。”

三、將“附錄4藥品收貨與驗收”第七條修改為：“藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備，應當符合以下要求：

（一）待驗區域有明顯標識，並與其他區域有效隔離；

（二）待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求；

（三）設置特殊管理的藥品專用待驗區域，並符合安全控製要求；

（四）保持驗收設施設備清潔，不得汙染藥品。”

四、刪除“附錄4藥品收貨與驗收”第十八條。

五、將“附錄4藥品收貨與驗收”第十九條修改為：“企業按照《規範》的相關規定，進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照《規範》的要求驗收藥品，建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。”

本公告自公布之日起施行。現對冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經營企業計算機係統，溫濕度自動監測，藥品收貨與驗收，驗證管理等5個附錄文件根據本公告作相應修改，重新公布。

附件：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄

食品藥品監管總局

2016年12月26日

2016年第197號公告附件.docx