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食品藥品監管總局關於印發醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則的通知

食藥監械監〔2015〕239號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為強化醫療器械經營質量監督管理，規範和指導醫療器械經營質量管理規範現場檢查工作，根據《醫療器械經營質量管理規範》，國家食品藥品監督管理總局組織製定了《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予印發。

《指導原則》適用於食品藥品監管部門對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查，第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案後的現場核查，以及醫療器械經營企業的各類監督檢查。現場檢查時，應當按照《指導原則》中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內容，對醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規範》情況進行檢查。醫療器械經營企業可根據其經營方式、經營範圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，並書麵說明理由，由檢查組予以確認。

在對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查中，經營企業適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10%的為“未通過檢查”。食品藥品監管部門根據審查情況，作出是否準予許可的書麵決定。

關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為“限期整改”，企業應當在現場檢查結束後30天內完成整改並向原審查部門一次性提交整改報告。經複查後，整改項目全部符合要求的，食品藥品監管部門作出準予許可的書麵決定；在30天內未能提交整改報告或複查仍存在不符合要求項目的，食品藥品監管部門作出不予許可的書麵決定。

本《指導原則》所指的一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數/(一般項目數總數－一般項目中確認的合理缺項項目數)*100%。

在對醫療器械經營企業的各類監督檢查和第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案後的現場核查中，經營企業適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。

檢查中發現違反《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的，應依法依規處理。

檢查組檢查結束後應填寫《醫療器械經營質量管理規範現場檢查表》和《醫療器械經營質量管理規範現場檢查報告》。

食品藥品監管總局

2015年10月15日

醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則.docx