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您是一家醫療器械公司，增項體外診斷試劑或新辦醫療器械公司，經營範圍有體外診斷試劑？
您是一家藥品批發公司，經營需要冷藏儲存的藥品？需要建造符合GSP要求的醫藥冷庫，取得GSP認證證書？
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《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》2012年2月1日起實施
《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》食藥監〔2013〕18號
醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則（食藥監械監〔2015〕239號）
《藥品經營質量管理規範》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄（第38號）
《北京市藥品批發企業現代物流技術指南》、《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》京藥監發〔2011〕40號
《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號
《冷庫設計規範》GB50072-2010
《製冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規範》GB50274-2010
普通冷庫為一套製冷機組，因體外診斷試劑冷庫需要盡可能為其保質提供適宜的保存條件。在普通冷庫的基礎上增加備用機組，同時配置備用發電機或有雙回路電，並且具有溫濕度調控，自動記錄，超範圍短信報警，聲光報警，第一時間通知相關負責人，確保冷庫的正常運行。
（2）藥監局對體外診斷試劑冷庫容量、溫濕度有何要求？體外診斷試劑冷庫冷庫的容量必須≥20立方米，庫溫2~8℃，濕度35%~75%。
（3）體外診斷試劑庫房使用性質有何要求？庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。住宅用房不得用作倉庫。
| 冷庫庫體保溫： | 采用保溫效果良好的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節能省電。 |
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| 冷庫製冷係統： | 采用兩套製冷機組（一用一備）; | ||
| 控製係統： | 采用“微電腦全自動溫度控製器”，控製係統設置溫度為3~7℃，當庫內達到7℃時自動啟動製冷，3℃時自動停機； 全自動調控庫內溫度；無需人工值守；配有互鎖電源開關，滿足雙電源需求，可互相切換。 | ||
| 溫濕度自動監測係統： | 由完全符合新版體外診斷試劑GSP要求的溫濕度記錄儀，具有溫濕度實時監測、記錄、保存、打印、短信報警等功能。並且無需長期與電腦連接，隻需要在任何一台聯網電腦注冊賬號，數據存儲在雲端，可在任意一台聯網電腦實時監測、查看、打印數據。 | 備用電源（發電機組）: | 備用電源采用備用汽油發 電機組，符合 新版體外診斷試劑GSP驗收要求。 主要優點如下： 省油：優良的燃燒效率產生極高的經濟效益； 寧靜：無論何時無論何處都能使用的低噪音發電機組； 可靠：穩定的自動電壓調節係統。 |
| 冷庫庫體： | 采用保溫效果良好的聚氨酯冷庫板，有效減少熱損耗，節能省電，容量≥50立方米。 | 控製係統： | 采用“微電腦全自動溫度控製器”，普通冷庫控製係統設置溫度為3~7℃，當庫內達到7℃時自動啟動製冷，3℃時自動停機；全自動調控庫內溫度，無需人工值守；配有互鎖電源開關，滿足雙電源需求，可互相切換。 |
| 冷庫製冷係統： | 采用雙套製冷機組（一用一備）; | ||
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濕度控製係統：  |
溫濕度自動監測係統： 由完全符合新版GSP要求的溫濕度記錄儀，庫容100立方米以內布置2個溫濕度測點，每增加100立方米增加一個測點，具有溫濕度實時監測、記錄、保存、打印，溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警，短信報警等功能。並且無需長期與電腦連接，隻需要在任何一台聯網電腦注冊賬號，數據存儲在雲端，可在任意一台聯網電腦實時監測、查看、打印數據。 |
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備用電源（發電機組）：
備用電源采用備用發電機組，符合新版GSP驗收要求。主要優點如下： |
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