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您是一家生物醫藥公司,經營生物製品、疫苗的藥品批發企業,
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《藥品經營質量管理規範》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄(第38號)
《北京市藥品批發企業現代物流技術指南》、《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》京藥監發〔2011〕40號
《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號
《冷庫設計規範》GB50072-2010
《製冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規範》GB50274-2010
以北京為例:經營生物製品、疫苗的藥品批發企業應根據藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫(冷藏庫或冷凍庫),且冷庫總容積不低於200立方米,其中一間為2~8℃,一間為-20℃低溫冷庫,濕度35%~75%;冷庫應配備溫濕度自動監控設備,具備溫濕度自動監測、顯示、調控、記錄及24小時連續監控功能;應配備自動報警裝置,具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能。監控係統應有不間斷電源;冷庫應配備備用供電係統和製冷機組,以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。
(1)冷庫庫體保溫:采用保溫效果良好的聚氨酯冷庫板;有效減少熱損耗,節能省電。
(2)冷庫製冷係統:采用雙套製冷機組(一用一備);
(3)濕度控製係統:選用自動化商用除濕機,低噪音。
(4)控製係統:采用“微電腦全自動溫度控製器”,普通冷庫控製係統設置溫度為3~7℃,當庫內達到7℃時自動啟動製冷,3℃時自動停機;低溫冷庫控製係統設置溫度為-11~-24度,當庫內達到-11度時自動啟動製冷,-24度時自動停機。全自動調控庫內溫度,無需人工值守;配有互鎖電源開關,滿足雙電源需求,可互相切換。
(5)溫濕度自動監測係統:由完全符合新版GSP要求的溫濕度記錄儀,具有溫濕度實時監測、記錄、保存、打印,溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警,短信報警等功能。並且無需長期與電腦連接,隻需要在任何一台聯網電腦注冊賬號,數據存儲在雲端,可在任意一台聯網電腦實時監測、查看、打印數據。
(6)備用電源(發電機組):備用電源采用備用汽油發電機組,符合新版GSP驗收要求。 主要優點如下: 省油:優良的燃燒效率產生極高的經濟效益; 寧靜:無論何時無論何處都能使用的低噪音發電機組; 可靠:穩定的自動電壓調節係統。